Лицензия на фармацевтическую деятельность (фармацевтическая лицензия)

Стоимость услуг по лицензированию – от 35 000 руб.

Срок оформления фармацевтической лицензии до 45 дней

Срок действия: лицензия бессрочная.

Перечень документов и материалов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

  1. Нотариально заверенные копии учредительных документов: устав, учредительный договор, протокол (решение), копия свидетельства о госрегистрации юрлица (ОГРН), копия свидетельства о постановке на налоговый учет в налоговом органе (ИНН), коды ОКВЭД.
  2. Приказ на генерального директора, главного врача, копия диплома и трудовой книжки, стаж не менее 3 лет, сертификат специалиста.
  3. Заключение территориального Государственного центра санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии производственных и складских помещений предъявленным требованиям.
  4. Заключение территориального органа Государственной противопожарной службы о соответствии производственных и складских помещений предъявленным требованиям.
  5. Документы, подтверждающие право пользования производственным помещением (договор аренды, субаренды, с подтверждением права собственности, план ПИБа) + план-схема экспликация помещений, нумерация и назначение кабинетов.
  6. Наличие оборудования (как минимум, два холодильных агрегата с разными температурными режимами для хранения лекарственных средств). На оборудование с закончившимся гарантийным сроком необходимо предоставить акт и договор из организации, имеющей лицензию на осуществление технического обслуживания медицинской техники) + копии сертификатов и гарантийных талонов на это оборудование.
  7. Наличие и содержание в работоспособном состоянии средств противопожарной защиты, противопожарного водоснабжения и необходимого для ликвидации пожара расчетного запаса специальных средств, а так же наличие плана действий персонала в случае пожара – договор, план эвакуации.
  8. Наличие в штате работников (фармацевт, провизор), имеющих высшее или среднее специальное, дополнительное образование и специальную подготовку, соответствующие требованиям и характеру работ, копии дипломов, сертификатов.
  9. Наличие повышения квалификации работников юридического лица (не реже одного раза в 5 лет) — копии документов.
  10. Документ об уплате госпошлины (600 руб. – за рассмотрение заявления, 2000 руб.- за выдачу лицензии).

Фармацевтическая лицензия выдается бессрочно.

Выдача лицензий на фармацевтическую деятельность возложена на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Получить фармацевтическую лицензию можно в срок, не превышающий 45 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов. Лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности содержащихся в указанных заявлении и документах сведений, соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, в порядке, установленном существующим законодательством РФ, и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении.

Требования и условия для получения лицензии на фармацевтическую деятельность

  1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, соответствующих санитарным правилам, а также оснащенных оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми для осуществления лицензируемой деятельности;
  2. Соблюдение требований по техническому оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления фармацевтической деятельности;
  3. Соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными средствами с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также с лекарственными средствами, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами;
  4. Обеспечение стандартов качества лекарственных средств при их хранении, реализации и изготовлении;
  5. Руководители организаций оптовой торговли и аптечных учреждений, работа которых связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, должны иметь высшее фармацевтическое образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и сертификат специалиста;
  6. Специалисты аптечных учреждений, занятые непосредственно изготовлением, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;
  7. Повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих фармацевтическую деятельность.

Нормы и правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях регламентируются Отраслевым стандартом ОСТ 91500.05.0007-2003, известным в как ОСТ 80.

Юридическая фирма Центр плюс, Санкт-ПетербургДля получения юридической консультации
свяжитесь с нами:

Телефон/факс: +7 (812) 640-28-12
Моб. тел.: 8-905-205-47-00 (Билайн)
E-mail: cp-spb@mail.ru
или заполните форму:
Сделайте заказ сейчас и получите скидку 5%!
  1. (обязательно)
  2. (обязательно)
  3. (обязательно корректный e-mail)
  4. (обязательно)
  5. (обязательно)